新修訂《藥品管理法》宣貫大會在濟南舉辦

2019-09-17作者:蔣紅瑜來源:中國食品藥品網

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圖為會議現場。張允平 攝


  中國食品藥品網訊(記者蔣紅瑜) 9月17日,由中國健康傳媒集團(以下簡稱傳媒集團)主辦,山東省藥品監管局協辦,《中國醫藥報》社承辦的新修訂《藥品管理法》宣貫大會在濟南舉辦。本次會議圍繞新修訂《藥品管理法》的藥品上市許可持有人制度、鼓勵藥品創新、強化藥品上市後監管、履行主體責任等話題進行了深入探讨,旨在推動藥品監管系統深入領會《藥品管理法》的立法宗旨、精神實質和重要内容,促進醫藥行業相關人員深刻學習《藥品管理法》新規定與要求,不斷推進藥品監管體系和監管能力現代化。


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圖為會議現場。張允平 攝


  在主題發言環節,國家藥品監管局政策法規司司長劉沛、國家藥品監管局藥品注冊管理司副司長楊勝、國家藥品監管局藥品監督管理司副司長高天兵分别對新修訂《藥品管理法》進行了解讀。


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圖為劉沛。


  《藥品管理法》和《疫苗管理法》(以下簡稱“兩法”)是藥品監管部門監管履職最重要的法律依據。當前和今後一個時期,宣傳貫徹好“兩法”是國家藥監局的重要工作。劉沛指出,此次《藥品管理法》修訂突出重點,落實“四個最嚴”的要求,堅守公共安全底線,強化監督檢查;堅持問題導向,聚焦問題,采取有效措施堵塞監管漏洞;鼓勵創新,滿足公衆用藥需求,解決改革急需,就藥品審評審批制度改革中需要法律支撐的改革措施,有針對性地對法律進行完善。主要修訂的内容包括結構變化,鼓勵創新,上市許可持有人制度,明确監管事權,假劣藥定義及法律責任等。


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圖為楊勝。張允平 攝


  鼓勵創新與嚴格審批并重,是《藥品管理法》對藥品研制和審評審批工作的要求。楊勝介紹,在新修訂的《藥品管理法》中,設置了不少條款用于鼓勵創新。對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批;對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可附帶條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關事項。目前,藥品注冊管理司正在抓緊制定後續配套政策和文件。


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圖為高天兵。張允平 攝


  圍繞明确責任,強化上市後監管這一話題,高天兵針對新修訂《藥品管理法》的創新制度、明确責任、強化監管相關條款進行了解讀。新修訂《藥品管理法》引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等,體現了藥品管理理念和管理方式的全面現代化;明确了上市許可持有人與監管部門的責任;全面加大對違法行為的處罰力度,實施聯合懲戒。


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圖為會議現場。張允平 攝


  山東省藥品監管局黨組書記、局長桂敦山,中國健康傳媒集團董事長吳少祯在會上緻辭。


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圖為桂敦山。張允平 攝


  桂敦山表示,新形勢、新使命呼喚藥品監管要有新作為。新修訂的《藥品管理法》為監管部門依法行政提供了更加切合實際的法律依據,為人民群衆維護自己的合法權益提供了法律保障,為醫藥事業健康發展提供了可靠保證。山東省藥監局将把學習、宣傳、貫徹新修訂的《藥品管理法》作為藥品監管工作的重中之重,突出抓好宣傳、配套、改革、嚴管、提升能力五項工作。


  吳少祯指出,法律宣貫就是法律實施的第一步。希望通過本次的宣貫大會,與會藥品監管部門、生産企業及相關研發機構的代表能對新修訂《藥品管理法》有更為深入的理解,為下一步的貫徹落實厘清思路,指引方向。傳媒集團還将開展内容豐富、形式多樣的宣貫活動,營造良好的法治氛圍。


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圖為鮑海忠。 張允平 攝


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圖為王峰。張允平 攝


  會上,齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經理鮑海忠,先聲藥業集團黨委書記兼研究院副院長王峰圍繞認真貫徹執行新法、依法履行主體責任,把握曆史機遇,迎接創新升級等話題進行了分享。


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圖為許東雷。張允平 攝


  來自全國各地市場監管、藥品監管部門的相關人員,以及來自醫藥行業的企業代表近800人參會。《中國醫藥報》社總經理許東雷主持會議。


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